Les conditions de l’évaluation
Les dossiers de demandes d’autorisation doivent contenir un certain nombre d’étude : caractérisation de la plante, de l’évènement transgénique, analyse de toxicité, d’allerginicité, d’alimentarité... Celles-ci sont effectuées, du moins en principe, en suivant des lignes directrices édictées par la Commission européenne, qui se base sur les protocoles de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) (3). Ces études sont faites par des laboratoires payés directement par le pétitionnaire. Les instances d’évaluation nationales ou européennes doivent donc faire confiance au pétitionnaire et supposer que ce dernier est parfaitement loyal dans la fourniture des données, leur exposé et leur analyse.
Analyses en composition
L’analyse en composition consiste à comparer divers paramètres (acides aminés, acides gras, fibres...) entre, par exemple, un maïs génétiquement modifié comme le MON810 et un maïs semi isogénique, c’est-à-dire ayant un fonds génétique similaire, à l’exception du transgène. Pour pouvoir être comparer – c’est-à-dire faire apparaître les différences liées à la présence du transgène - les deux types de maïs sont cultivés en même temps, dans des conditions aussi semblables que possible. Or, il n’est pas rare que les pétitionnaires comparent des maïs OGM avec des données publiées antérieurement (ou données publiées ou historiques), relatant des expériences faites dans des conditions différentes (8). iBien qu’inacceptable, ces « comparaisons » ont été validé par les experts toxicologues de l’AESA. inacceptable. Autre biais : le tri des données pour ne garder que celles qui soutiennent la conclusion (i.e. l’innocuité de la PGM). ce qui est contraire à la déontologie la plus élémentaire… Pire encore, ces dossiers sont validés par l’AESA et les experts de comités nationaux ! Monsanto pour obtenir l’autorisation de son maïs MON810 a non seulement utilisé des données historiques (issues de culture faites dans des lieux et conditions différentes) et retenu les seules données qui lui conviennent, ce qui est scientifiquement irrecevable. Mais c’est pourtant à partir de cette discussion sans argument scientifique que la conclusion est énoncée. Le maïs MON810 est, dans le même dossier, présenté comme ayant une de composition « similaire » à un maïs conventionnel, puis « équivalent en substance », « non différent » et pour finir de « aussi sain et aussi nutritif que » ce fameux maïs témoin. Cette dernière expression excède de toute évidence la portée des données du dossier…
Analyses statistiques
Pour établir une causalité, il faut comparer a minima deux groupes d’animaux, aussi semblables que possible en dehors de l’élément à étudier. Les différences observées pourront alors être rapportées à l’élément à étudier. Pour les études de toxicité et d’alimentarité, on compare deux groupes d’animaux, généralement des rats, l’un nourri pendant 90 jours avec du maïs transgénique et l’autre avec un maïs quasi isogénique mais non transgénique. Différents paramètres sont étudiés (poids du corps, poids des organes, numération des cellules sanguines, dosages biochimiques, etc.). Pour chacun de ces paramètres et pour chaque pourcentage d’OGM, pour chaque sexe, des comparaisons sont effectuées entre les groupes « essais » et les groupes « témoins ». L’objectif est, pour chacun de ces paramètres, de voir s’il existe une différence non attribuable au hasard, qui serait le signe d’un effet de l’OGM étudié. En effet, certaines différences observés peuvent être non pas liées à la nourriture mais à la variabilité qui caractérise les êtres vivants. Enfin, il faudra ensuite montrer que ces différences sont significatives. Le premier outil pour caractériser les différences observées est l’outil statistique. Ce denier permet d’établir si les différences observées sont statistiquement significative ou non. Il s’agit à cette étape de faire le distingo entre des différences dues au hasard et d’autres dues à l’OGM. Ensuite, il faut déterminer la signification biologique des différences statistiquement significatives..
L’échantillonnage est une étape importante car de sa « représentativité » découlera la portée des conclusions possibles. Lorsqu’on teste la toxicité d’un OGM, on extrait deux échantillons de rats d’une certaine race ou lignée (en général des Sprague-Dawley) à partir d’une population supposée générale et on regarde s’il est statistiquement raisonnable de penser que l’échantillon « essai » a été modifié par l’OGM par rapport à l’échantillon « témoin ». La première question est de savoir ce que représentent les échantillons. Représentent-il les rats Sprague-Dawley ? Si oui, ceux de l’animalerie dont ils proviennent ou des Sprague-Dawley en général ? des rats en général ? des mammifères ? des êtres vivants ? La question est importante car si ce test de toxicité subchronique a une valeur informative, on ne peut pour autant affirmer l’innocuité du produit sur l’espèce humaine comme une conclusion logique. Or, Monsanto et l’AESA n’hésitent pas à considérer que l’absence de toxicité d’un OGM sur un rat Sprague-Dawley démontre une absence de toxicité du même OGM pour l’espèce humaine .
La puissance des tests
La puissance d’un test effectué est une notion fondamentale à connaître. Car affirmer par exemple qu’on n’a rien vu n’a d’intérêt que si on a regardé et qu’on s’est donné es moyens de voir quelque chose : un guetteur myope sur une tour pour voir si l’ennemi arrive est peu utile... Il en est de même des statistiques : la puissance statistique doit être adaptée en fonction de l’importance de l’effet que l’on veut être capable de détecter. Cette puissance se calcule. Si cette puissance n’est pas indiquée, le test n’est pas réellement interprétable. Or la puissance des tests statistiques utilisés en toxicologie ou en alimentarité n’est JAMAIS fournie dans AUCUN dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché ou mise en culture d’OGM !
Les hypothèses nulles : différence ou équivalence
Lorsque deux populations sont comparées, les tests statistiques permettent de réfuter, au risque statistique choisi près, une hypothèse de départ, et jamais d’affirmer La formulation de l’’hypothèse de départ est donc fondamentale. Postuler que les deux groupes comparés sont identiques (l’OGM n’a pas d’effet, test de différence) ou qu’ils sont différents (l’OGM a un effet, test d’équivalence) apportera des informations fondamentalement différentes. Ainsi, après avoir conduit un test, un rejet de l’hypothèse que les deux groupes sont identiques est un résultat positif amenant à l’affirmation que les deux groupes sont différents. Par contre, si on ne peut rejeter cette même hypothèse, le résultat ne permet cette fois pas d’affirmer que les groupes sont identiques, mais juste que l’on n’a pas pu montrer qu’ils étaient différents.
Le test de différence et celui d’équivalence nécessitent des protocoles différents, le test d’équivalence étant plus lourd à mettre en œuvre que l’autre. C’est aussi celui qui est à l’avantage du consommateur, puisqu’un défaut de puissance empêchera d’établir l’innocuité de l’OGM (pour les rats concernés). Mais ce test d’équivalence n’est JAMAIS pratiqué dans le cas des OGM, ce qui n’empêche pourtant pas les entreprises d’affirmer l’équivalence dans leurs dossiers . L’Anses a conclue de son analyse du dossier d’autorisation du maïs MON810 que « la puissance de ces tests n’est pas calculée et le test d’équivalence n’est jamais mis en œuvre »... Et de souligner que les calculs que Monsanto aurait du faire et que l’Anses a donc fait elle-même ont montré une insuffisance de puissance des tests conduits. Ce qui va à l’encontre des conclusions présentées par Monsanto et validées par l’AESA.
L’argument dose/réponse
Pour les toxicologues, il existe une relation dose/effet, : plus la dose d’OGM ingérée augmente et plus les différences significatives doivent être observées. Autrement dit, si un rat présente une anomalie à faible dose d’OGM, mais pas à forte dose, la donnée est considérée comme non biologiquement pertinente et éliminée. Une conception qui repose sur le vieux dogme « la dose fait le poison ». Mais cette approche se heurte à plusieurs paradoxes.
Les rats utilisés sont dits « outbred », c’est-à-dire ayant une certaine diversité génétique. Pour les études de toxicologie, de tels rats sont répartis en plusieurs groupes afin d’être nourris soit avec aucun OGM, soit avec différentes quantités d’OGM. Ce protocole implique donc que des rats différents les uns des autres recevront des régimes alimentaires différents. Ce qui implique d’ores et déjà qu’en cas d’anomalies observées à une faible dose mais pas à forte dose, ce n’est donc pas le même animal qui est étudié !
Or, si une maladie est développée dans seulement 1% des cas (ce qui à l’échelle de la population française représenterait 65 000 malades...), seul un rat sur 100 sera malade. Un seul rat, d’un seul sexe et pour une seule dose.
Dans le cas d’un rat malade à une faible dose mais pas de rat malade à une forte dose, les toxicologues concluent aujourd’hui que la relation dose/effet n’est pas établie et rejette donc le cas du rat tombé malade. Pourtant, s’il n’y a pas de rat malade à une dose supérieure, cela ne veut donc pas dire que l’OGM est inoffensif pour autant car les rats étant choisis différents les uns des autres (outbred), le rat ayant reçu cette dose supérieur peut très bien faire partie des 99% ne tombant pas malade. Il apparaît donc une contradiction à utiliser des rats ayant une variabilité génétique dans le but d’augmenter les chances de dépister des sensibilités individuelles et d’exiger une relation dose/réponse dans tous les cas alors même qu’une telle relation implique de considérer que tous les rats vont réagir de la même manière et donc ne pas avoir de sensibilité individuelle.
Les données d’histologie
L’histologie est une autre discipline scientifique mobilisée dans l’évaluation des PGM. L’examen de fines coupes des organes des rats nourris avec ou sans OGM déposées sur des lamelles doit permettre de détecter d’éventuelles lésions des organes des rats. Monsanto présente, dans son dossier d’autorisation du MON810, des résultats d’examen histologique. Et l’Anses conclue de ces résultats que « Le fait que [deux paramètres mesurés qui présentent des différences significatives] ne concernent qu’un sexe, et qu’il n’y ait pas de lien avec d’autres paramètres qui renforceraient la présomption de toxicité, notamment d’altérations histologiques de l’organe cible conduit à ne pas considérer ces variations comme ayant un sens toxicologique. ». Mais, selon le directeur général de l’Anses, « Les lames d’histologies de l’étude analysée dans le rapport de l’ANSES n’ont pas été examinées par les experts du [Comité d’experts spécialisés] » (62). Et il en est de même pour l’AESA. En fait, seule Monsanto a examiné les lames d’histologie...
Evaluation allergologique
Une des fonctions du système immunitaire est de lutter contre des agents pathogènes extérieurs (virus, bactéries, molécules...). Mais il arrive que la réponse immunitaire, au lieu de protéger l’individu, aille au-delà de ce but et provoque des troubles : c’est ce que nous appelons une allergie. C’est le système immunitaire qui décide si une molécule est ou non un allergène.
Si une population humaine (c’est vrai pour tous les vertébrés) est mise au contact d’une molécule, une certaine proportion des individus pourra développer une allergie à cette dernière, ce pourcentage variant selon la molécule, la population, l’environnement et l’époque. La réponse de type allergique n’est pas liée aux seules caractéristiques de la molécule, mais à un ensemble complexe incluant les caractéristiques de la molécule, du système immunitaire, de l’individu et de la société, le tout baigné dans un milieu donné mais indescriptible.
L’évaluation ne peut que rechercher à diminuer la probabilité d’apparition de réactions allergiques, pas à prédire le comportement individuel du système immunitaire face à une molécule donnée dans un milieu donné à une époque donnée. Il ne s’agit pas de faire une prédiction avec un taux d’erreur connu, mais de tenter d’arrêter ce qu’on peut !
Exiger, pour un produit alimentaire nouveau, qu’il présente a priori un risque nul ou même un risque connu d’allergénicité est impossible. Présenter une évaluation allergologique comme étant capable de répondre ainsi à la question du risque est une escroquerie intellectuelle.
On dispose de quelques moyens grossiers qui peuvent, proprement menés, éviter quelques problèmes, comme de faire synthétiser un allergène connu par une plante alimentaire. Si ces tests, que nous allons voir, montrent une suspicion d’allergénicité du produit, c’est une information positive importante. S’ils ne retrouvent rien, cela veut simplement dire qu’on n’a rien retrouvé. Ces tests permettent donc, en principe, d’enlever un certain pourcentage de risque, sans connaître ce pourcentage. Dans ce cadre, il faut donc être clair sur la portée de l’expertise effectuée. Mais lorsque cette incertitude se traduit par « la démarche adoptée est celle du poids de l’évidence » comme proposée par le Codex Alimentarius et repris par l’AESA, il faut comprendre que l’on fait face à une approche qui repose sur une absence de données solides étayant une conclusion.
Test de digestion in vitro
Il est désormais acquis par les comités d’évaluation que si une protéine est rapidement et totalement dégradée lors de la digestion, elle n’atteint pas les cellules du système immunitaire et ne provoque donc pas de réaction. Pour le déterminer, les entreprises sont invités à réaliser un test de digestibilité (ou test de résistance à la pepsine) qui consiste à incuber la protéine d’intérêt purifiée dans un liquide contenant de la pepsine (enzyme produite par l’estomac) et de l’acide chlorhydrique dosé de manière à atteindre un pH de 1,2. Malgré son acceptation généralisée, ce test présente des faiblesses. D’une part, des fragments de protéines, même de courte longueur, peuvent conserver une partie de l’allergénicité. D’autre part, des protéines comme la caséine entière se révèle être un allergène alors même qu’elles sont sensibles aux attaques enzymatiques et donc dégradées lors de la digestion !
Au-delà de ces limites, ce test in vitro est peu conclusive car il est réalisé dans des conditions éloignées de la réalité : la protéine étudiée est purifiée donc différente de celle produite par la PGM, elle évolue dans un milieu moins complexe et variable qu’un système digestif, seule la protéine d’intérêt est testée et non l’aliment, le liquide gastrique simulé est beaucoup plus acide que ne l’est le suc gastrique réel lors de la digestion, la quantité de pepsine par rapport à la quantité de protéine étudiée est très élevée dans le test tel que pratiqué, modifiant donc possiblement la digestion de cette protéine en augmentant sa fréquence d’exposition à la pepsine. Nous pourrions citer encore d’autres critiques faits à l’encontre de ce test, et mis en exergue par certains experts de l’AESA eux-mêmes. Cependant il reste requis dans l’Union européenne, car comme le précise Jean-Michel Wal, expert auprès de l’AESA (97) : « il n’est pas dans [les] attributions [de l’AESA] de dire qu’on abandonne le test à la pepsine, dans la mesure où c’est dans les textes réglementaires officiels du Codex, donc, c’est le codex qui fait foi ». J.-M. Wall précise que ce test doit se faire dans des conditions proches de la réalité et que « l’évaluation du risque doit tenir compte des personnes qui ont une fonction digestive altérée, notamment les enfants, dont on sait qu’ils ont une immaturité digestive, mais aussi les personnes traitées, les personnes âgées, etc. ». Malheureusement, ces exigences ne sont pas celle du Codex or il n’est pas possible d’être plus exigeant que le Codex. En effet, en cas de conflit entre deux Etats devant l’Organisation mondiale du Commerce (OMC), ce sont les règlets du Codex qui seules peuvent être mobilisés. Aller au-delà de ses préscriptions pourrait être considérés comme une entrave à la liberté du commerce.
L’essentiel est masqué par l’évaluation technique
L’évaluation des OGM a été décidée par l’agro-industrie, et orchestrée par elle, sur la base de publications et d’études réalisées par ses propres membres. Elle se déroule donc dans un cadre adapté aux besoins des entreprises au détriment de la science et de la santé publique. Certes, il existe des experts indépendants, mais, de fait, ces derniers officient dans un cadre scientifique donné, avec ces biais et faiblesses, comme nous venons de le détailler. Tout indépendants et honnêtes sont-ils, ils véhiculent de fait les paradigmes et modes de pensée qui amène à produire des OGM (réductionnisme scientifique, notamment). Ce qui est étrange pour eux n’est pas l’OGM, mais leur refus. Comme ils ne trouvent, dans le cadre de cette expertise qui ne permet pas de conclure scientifique, aucun élément positif de rejet, ils restent persuadés de l’innocuité des OGM.
S’est donc installé petit à petit un scientisme pur et dur, basé pourtant sur des évaluations non concluantes. Ainsi, lorsqu’un gouvernement veut interdire la culture d’un OGM sur son territoire, comme la France depuis 2008 avec le maïs MON810, il doit justifier sa décision par des éléments scientifiques nouveaux, et rien d’autre. Pourtant, un Etat pourrait légitimement vouloir interdire la culture d’OGM du fait, par exemple, du renchérissement des denrées alimentaires et des impôts que cela génèrerait dans une période de crise, des mesures de coexistence qu’il faudrait obligatoirement mettre en place, de l’étiquetage, de la surveillance, du système agricole basé sur la monoculture...
Mais plus fondamentalement encore : le processus techno-scientifique est de type exponentiel. Le Comité éthique, économique et social (CEES) du Haut Conseil des Biotechnologies (HCB) le souligne, lui aussi, et parle de processus auto-amplificateur et évoque le fait que nous sommes actuellement là où la courbe de l’évolution des techniques atteint la verticalité, qui peut représenter graphiquement la notion d’infini.
Or, on ne peut aller à l’infini dans un monde fini : ce processus nécessite et engendre une consommation croissante d’énergie et de ressources minérales et biologiques alors même que ces ressources s’épuisent et ne pourront se regénerer dans le temps imparti par cette technicité galopante. Les membres du CEES cités estiment donc qu’on ne peut plus tabler sur la poursuite de ce processus techno-scientifique et qu’au contraire, il faut prévoir d’urgence la possibilité de son effondrement et s’abstenir de rendre quelque chose d’aussi essentiel que la nourriture dépendante d’un processus technologique qui a toutes les chances de s’achever bientôt. A contrario, l’agriculture biologique (dans sa version non récupérée par l’industrie agro-alimentaire) se dissocie de cette dépendance et à ce titre au moins, doit être prioritairement développée.
Si les effets directs sur la santé et la nature doivent être impérativement étudiés afin, notamment, d’éviter des catastrophes sanitaires et environnementales, se focaliser sur cette seule évaluation manque de vision politique. L’évaluation est trop souvent l’arbre qui cache la forêt de nos choix et de nos envies. Elle empêche d’aborder l’essentiel du dossier.